In de hoop ooit ook nog eens Oralgen Mijten geregistreerd te krijgen, werd de studie voor Oralgen Mijten aan de Rotterdamse universiteit opgezet. De afdeling allergologie van het ziekenhuis Reinier de Graafgroep in Delft deed ook mee. De primaire uitkomstmaat van het onderzoek was: het verschil in de totale gemiddelde score op loopneus, verstopte neus, jeukende neus en niezen – kortom op symptomen van allergische rinitis – na twee jaar behandeling met Oralgen Mijten of een placebo. De kinderen hielden een dagboek bij waarin ze scores moesten noteren (0 = geen klachten, 1 = geringe klachten, 2 = matige klachten, 3 = ernstige klachten, maximale score was 12).

De fabrikant van Oralgen, Artu Biologicals, financierde het onderzoek. Maar was – vanzelfsprekend – niet blij met de negatieve uitkomst. Het onderzoek deugde niet, vond de firma. De fabrikant wilde dat bij publicatie van het onderzoek een passage werd opgenomen dat uit een audit van het onderzoek in 2008 zou zijn gebleken dat de studie gebukt ging onder ‘ernstige mankementen die niet meer te herstellen waren’.  (Zo’n audit is een gebruikelijke, onafhankelijke toetsing waarbij wordt nagegaan of een studie volgens de richtlijnen van Good Clinical Practice is uitgevoerd.) Voornaamste probleem van de auditor prof dr. Herman Pieterse: kinderen die aan het onderzoek deelnamen waren geïncludeerd door een onderzoeksassistent of verpleegkundige. Bij de selectie van de deelnemers  was geen arts betrokken geweest.

Op voorstel van de auditor en met instemming van Artu Biologicals zijn vervolgens uit een steekproef van 55 kinderen de dossiers bekeken en is aan een huisarts gevraagd de in- en exclusiecriteria te controleren. Volgens hoofdonderzoeker Hans van der Wouden (Erasmus MC) kwam er niet één fout aan het licht, de inclusie was dus correct verlopen. De auditor beoordeelde het onderzoek als valide. Het onderzoeksverslag is inmiddels – zonder de passage over de audit – ingestuurd aan een wetenschappelijk tijdschrift.

Lees verder