De fabrikant van Prozac wilde het middel ook voor kinderen laten registreren. Experts zeiden: niet doen. Maar Europa deed het wel. Een praktijkvoorbeeld geneesmiddelbewaking.

Het advies uit september 2005 was helder en eenduidig: het antidepressivum fluoxetine moest niet beschikbaar komen voor kinderen en adolescenten. De balans tussen voordeel en risico was negatief. Fluoxetine is de werkzame stof in Prozac, wereldwijd het meest geslikte middel tegen depressie. Maar: ruim een half jaar na het negatieve advies was fluoxetine in de EU beschikbaar voor kinderen.

Het document, in het bezit van Trouw en het artsenblad Medisch Contact, is opgesteld door twee geneesmiddelexperts van de CHMP, de commissie van de Europese geneesmiddelautoriteit (EMA) die oordeelt over medische producten. Er waren, zo schreven zij, zorgen over verschillende, nog onopgeloste veiligheidsproblemen rond Prozac, zoals de aanwijzingen dat gebruikers van het antidepressivum zelfmoordgedachten zouden ontwikkelen. Dat was eind 2005.

In juni 2006 maakte de Europese geneesmiddelautoriteit EMA bekend dat Prozac kon worden voorgeschreven aan kinderen van 8 jaar en ouder met matige tot ernstige depressie. Wat was er in die zes maanden gebeurd?

Lees verder op Trouw.nl

In het artsenblad Medisch Contact van 25 februari 2011 stond een artikel van Heleen Croonen over dit onderwerp.

Hier een link naar het negatieve advies dat twee experts van de geneesmiddelen-autoriteiten in Nederland en Zweden in 2005 uitbrachten over het voorstel om de indicatie van Prozac uit de breiden tot kinderen en adolescenten.

Hier een link naar het beoordelingsrapport van de Britse geneesmiddelen-toezichthouder van de twee meest recente veiligheidsrapportages over Prozac.